制药企业操作规程编写入门

1、弄清楚编写文件的内容、目的： 比如防鼠、防虫的操作规程，内容看是防不是杀，杀也是为了防，但最终目的则是防止污染和交叉污染，如果虫、鼠没有了，但方法的采用存在对车间、物料的污染风险，那就本末倒置了。

3、获取标准文件格式：每个企业都有固定的文件格式，和排版要求，如果你不是足够大的领导，千万不要去妄图调整，拷贝来用就是，并且要严格遵照执行。

5、编写要点合法性：现在可以开始写文件内容了，合法性是文件成立的基础，在第二步阅读如此多的资料，就是要保证你的流程规定要符合相关法规。比如要饮片投料，你偏药材投料。另外特别注意也是容易忽略的一点就是，企业都有一些已成文甚至不成文，但不违规的惯例，千万不要与其冲突。

7、文件的条理性，所有内容你自己反复阅读，是否每一条都是按内容进行的，是否能严格按时间、空间、流程的顺序进行。千万不要像文学作品一样搞什么倒叙、插叙呀之类。

9、文件要确保科学性：所以操作规程均需要进行验证，并要咨询相关人员。如设备干燥：用干毛巾进行擦拭，能操作但难度太大，就会导致偷工减料，但剧安颌儿如果你用压缩空气吹干呢可能会好一些；布袋消毒后直接干燥，用烘箱、洗衣机，能操作不？能做，但很不安全，很可能导致火灾和爆炸。因此需要主动的查阅资料、文献及与专业人士进行交流讨论，发散思维

11、语言表达要准确：避免使用长句，如分号、多个句号等；避免重复描述，同一内容只描述一遍，如需要多遍应每一个字、标点都一样；名词团蝣逅捎必须一致，烘箱、干燥烘箱、热风循环烘箱、烤箱等，不能前后不一样；非通用名词必须进行名词解释如食品、能力指数、工作服等；语言准确、通俗易懂，并使用书面语，同时不得产生歧义、不使用繁体字。